Post di Pharmagest Italia

Conviene prendere confidenza con le novità in arrivo. Il #datamatrix come sistema di tracciamento prenderà il posto del bollino del poligrafico. Ne parlo in questo post sul blog di Studio Legale Barillà SBLEX 👇 #dirittofarmaceutico

Rappresenta una regolamentazione dei flussi dal produttore al consumatore finale. Una tracciabilita’ totale e ha il suo peso sulla produttività nella gestione dei magazzini della distribuzione farmaceutica. Anche se non è chiaro le modalità tecniche , ancora in corso un tavolo tecnico, indipendentemente dal codice univoco occorre far fronte a un’altro scenario la gestione del lotto e scadenza che rappresenta per i magazzini automatizzati una importante impatto economico e operativo.

Si fa sempre più concreta l’ipotesi che nella transizione al Datamatrix, il nuovo sistema europeo di tracciatura del farmaco, in vigore in Italia dal 9 febbraio 2025, venga concesso alle imprese un «periodo di adattamento» di almeno 18 mesi, più probabilmente 24.

A meno di cinque mesi dall’entrata in vigore del nuovo sistema di tracciatura dei farmaci tramite #Datamatrix (9 febbraio 2025), rimangono ancora dubbi sull’applicazione degli obblighi per i #depositari, le aziende della logistica che fanno da anello di congiunzione tra i produttori farmaceutici da una parte e distributori e farmacie dall’altra. #ASSORAM, l’associazione che rappresenta le imprese del settore, lancia un appello: è fondamentale chiarire se tali obblighi riguarderanno anche i depositari, poiché ad oggi il Regolamento UE 2016/161 non menziona esplicitamente questa figura. La mancanza di chiarezza mette a rischio investimenti, flussi operativi e la corretta implementazione del sistema. Come evidenziano il Vicepresidente Alfredo Sassi e il Direttore Generale Mila De Iure, è necessaria una normativa di dettaglio che chiarisca questi aspetti, oltre a sinergie concrete tra titolari di AIC e partner logistici. Con oltre 600 siti logistici autorizzati in Italia, è urgente fornire regole certe. Ritardi negli atti di attuazione rischiano di compromettere gli investimenti e la lotta alla contraffazione farmaceutica. ASSORAM sta monitorando attentamente la situazione, affidandosi a esperti legali, collaborando con le autorità competenti e #NMVO Italia. Leggi l'intervista completa qui:

Ieri si è tenuto il terzo gruppo di lavoro organizzato dal Consorzio Dafne a tema #Serializzazione FMD. Considerando che mancano ormai poco più di tre mesi al FMD-Day, risultano diversi i punti ancora irrisolti: ⚠️ Anti-Tampering Device: composto da due diversi dispositivi da apporre sul confezionamento secondario, uno dei due sarà fornito da IPZS su Carta Valori, il secondo sarà un dispositivo antimanomissione a scelta dell’azienda; entrambi dovranno essere presenti sia su OTC/SOP che su Farmaci Etici ⚠️ Confezione Ospedaliera / Campione Gratuito: necessità di apporre una dizione nonostante le nuove attività di Decommission (non si sa bene in quale modalità, ma sicuramente senza occultare l’identificativo univoco) ⚠️ FMD-Day: Confermata la data del 9 febbraio 2025 per la serializzazione completa dei farmaci RX, periodo transitorio non ben definito (18-24 mesi?) ⚠️ Artwork: per i cambiamenti al confezionamento secondario, AIFA si prenderà fino a 90 giorni di tempo per rispondere e procederà tramite una modalità di silenzio-assenso ⚠️ Bollino Ottico: tutti i batch released to market entro il 09 febbraio potranno essere normalmente distribuiti fino a naturale scadenza ⚠️ DPC: non pervenuta ⚠️ Responsabilità: sicuramente le attività di serializzazione saranno imputate al MAH fino al passaggio di proprietà, restiamo in attesa di specifiche sul ruolo dei Depositari (principalmente i Designated Pre-Wholesaler), da chiarire il ruolo di sub-forniture di servizi a carico dei 3PL ⚠️ Decreto: restiamo ancora in attesa dell’approvazione del Decreto Legge che dovrebbe essere emanato entro fine ottobre: dopodiché AIFA avrà ancora 30 giorni per emanare gli allegati tecnici Con l’avvicinarsi del 9 febbraio sembra che non ci siano più i tempi tecnici per essere compliant in tempo, soprattutto perché sono ancora molti i punti che restano da definire. Sarà pronta la filiera?

A poche settimane dall'entrata in vigore, in Italia, del nuovo sistema di #serializzazione dei #farmaci ASSORAM | Distribuzione Primaria Farma e Salute denuncia la mancanza di un adeguato assetto normativo  https://lnkd.in/d4_X4Twz #logistica #politicasanitaria #farmaceutica #datamatrix

Stop alle fustelle anche in Italia, introduzione del codice datamatrix identificativo di ogni farmaco    9 febbraio 2025: data di svolta nel settore farmaceutico italiano, a partire da questa giornata dovrebbe infatti entrare in vigore anche in Italia il sistema anticontraffazione dei farmaci di tipo “datamatrix” che prenderà il posto delle fustelle adesive apposte sui farmaci e poi sulle ricette. L’Italia con questa manovra si adeguerà alla normativa europea che già dal 2019 ha adottato questo sistema di scansione di un QR code per limitare la commercializzazione di farmaci contraffatti. Tale codice sarà la “carta di identità” di ogni confezione e attraverso la sua scansione sarà possibile risalire a un codice identificativo del prodotto, numero di lotto e data di scadenza. La lettura del codice da parte del farmacista sarà interconnessa con una piattaforma italiana a sua volta collegata con quella europea in modo da verificare immediatamente le condizioni di vendibilità del prodotto. Tutti gli attori della filiera del farmaco, dai produttori, ai fornitori fino alla farmacia dovranno dunque adeguarsi al nuovo sistema sempre più digitalizzato e rapidamente salutare il sistema dei “bollini” che andrà in pensione. Per approfondimenti su questa novità: https://lnkd.in/dvqVWbcR

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💊 Addio alla fustella sui farmaci: l’Italia si adegua al sistema europeo di tracciabilità Dal 9 febbraio 2025, la tradizionale fustella dei farmaci sarà sostituita dal Datamatrix 2D, un sistema digitale già in uso in Europa per garantire maggiore sicurezza e trasparenza nella distribuzione dei medicinali. 📌 Questa transizione, stabilita dal Consiglio dei Ministri e supportata dal Decreto legislativo di adeguamento, allinea l’Italia al Regolamento UE 2016/161. Il Datamatrix consente: • ✅ Identificazione univoca dei medicinali. • 🔍 Verifica dell’autenticità tramite un archivio nazionale connesso all’hub europeo. • 🛡️ Prevenzione delle manomissioni. 🏥 Le farmacie dovranno dotarsi di lettori di codici bidimensionali e adeguarsi al sistema entro novembre 2024. Sanzioni sono previste per chi non rispetta gli obblighi di registrazione. Un grande passo verso l’innovazione e la sicurezza per l’intera filiera farmaceutica! Quanti di voi hanno controllato i propri gestionali e lettori barcode se sono adeguati alla nuova normativa ? 😱 https://lnkd.in/d36VSW5E

Il nuovo decreto legislativo sull’anticontraffazione rende operative, dal 9 febbraio 2025, le norme comunitarie per la tracciatura digitale e la sicurezza degli imballaggi dei medicinali per uso umano. Come cambierà la filiera farmaceutica italiana?