Quelles sont les meilleures façons de documenter et de signaler les événements indésirables liés à vos produits médicaux de vente ?

1 Connaître les définitions

Avant de documenter et de signaler les événements indésirables, vous devez comprendre les définitions et les classifications des différents types d’événements. Selon l’Organisation mondiale de la santé (QUI), un événement indésirable est un événement médical fâcheux qui peut se présenter pendant le traitement avec un produit pharmaceutique, mais qui n’a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un effet indésirable, quant à lui, est une réaction à un produit pharmaceutique qui est nocive et non intentionnelle et qui se produit à des doses normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie, ou pour la modification de la fonction physiologique. Un événement ou une réaction indésirable grave est un événement qui entraîne la mort, qui met la vie en danger, qui nécessite une hospitalisation ou une prolongation d’une hospitalisation existante, qui entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, ou qui constitue une anomalie congénitale ou une malformation congénitale. Une erreur de médication est tout événement évitable qui peut causer ou mener à l’utilisation inappropriée d’un médicament ou à un préjudice pour le patient pendant que le médicament est sous le contrôle du professionnel de la santé, du patient ou du consommateur. Ces définitions sont importantes parce qu’elles déterminent la façon dont vous devez documenter et signaler les événements, ainsi que les échéanciers et les responsabilités impliqués.

2 Suivez les directives

Selon le type et la gravité de l’événement indésirable, vous devrez peut-être suivre différentes directives et procédures pour le signaler. Les principales sources d’orientation sont les autorités réglementaires, telles que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans l’UE, ou la Therapeutic Goods Administration (TGA

4 Communiquez clairement

Lors de la documentation et du signalement des événements indésirables, il est essentiel de communiquer clairement et avec précision avec les parties concernées, telles que votre entreprise, vos clients, vos patients, les organismes de réglementation et les fabricants. Pour ce faire, vous devez fournir des informations complètes et précises sur l’événement, telles que le nom du produit, le numéro de lot, la posologie, la voie d’administration, l’indication, l’apparition, la durée, la gravité, le résultat et les médicaments ou conditions médicales concomitants. De plus, vous devez décrire la relation de cause à effet entre le produit et l’événement indésirable en fonction des preuves et des critères disponibles. De plus, vous devez expliquer les mesures prises ou prévues pour faire face à l’événement. Lorsque vous rédigez votre rapport ou votre documentation, assurez-vous d’utiliser un langage clair et concis et de suivre la terminologie et les systèmes de codage standard.

5 Tirer les leçons de l’expérience

Enfin, la documentation et le signalement des événements indésirables sont non seulement une obligation réglementaire, mais aussi une occasion d’apprentissage. Vous devez utiliser les informations et les commentaires que vous recevez des déclarations d’événements indésirables pour améliorer vos connaissances et vos compétences, ainsi que vos produits et services. Pour ce faire, vous devez examiner et évaluer régulièrement les données et les rapports sur les événements indésirables afin d’identifier les modèles ou les tendances qui peuvent indiquer un problème de sécurité ou de qualité avec vos produits ou procédés. De plus, vous devez mettre à jour les informations sur les produits en fonction de nouvelles preuves ou recommandations des autorités ou des fabricants. De plus, il est important d’éduquer les clients, les patients et les collègues sur les événements indésirables, leurs causes, la prévention et la prise en charge. Enfin, vous devriez demander à vos parties prenantes de leur faire part de leurs commentaires et de leurs suggestions sur la façon d’améliorer vos pratiques en matière de documentation et de déclaration des événements indésirables.